合源生物“纳基奥仑赛注射液”附条件获批上市
来源:生物医药处 发布时间:2023-11-17 16:08

近日,合源生物科技(天津)有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品“纳基奥仑赛注射液”获得国家药品监督管理局附条件批准上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。该产品是我国首款具有自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品,也是首款白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品,为患者带来突破性的临床治疗选择。

合源生物研发的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,具有持久的高缓解率,并能够显著降低CAR-T治疗的相关毒性,优于现有治疗手段。凭借优异的疗效和安全性,该产品获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种认定,并纳入“优先审评程序”。同时该产品具有全球独特的CD19 scFvHI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,于20216月获得京津冀首张细胞药物《药品生产许可证》。

下一步,市科技局将进一步加大对五星体育创新产品的培育力度,强化五星体育生物医药领域科研单位的自主研发能力,持续推动五星体育生物医药产业链高质量发展。

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